一、 藥物制劑穩定性:是指藥物制劑從制備到使用期間質量發生變化的速度和程度。
基本要求:安全、有效、穩定
穩定性包括:化學穩定性和物理穩定性
化學降解的途徑:水解 氧化 (異構 聚合 脫羧)
二、制劑中藥物的化學降解途徑:水解和氧化
三、影響因素及穩定化方法:
(一)、處方因素 : 1、PH值 2、廣義酸堿催化 3、溶劑
4、離子強度 5、表面活性劑 6、處方中輔料
(二)、環境因素: 1、溫度 2、濕度和水分 3、光線 4、空氣中的氧 5、金屬離子 6、包裝材料
(三)、藥物制劑穩定化的其他方法:
1、 改進藥物劑型或生產工藝:
(1)、制成固體劑型 (2)、制成微囊或包合物 (3)、采用直接壓片或包衣工藝
2、 制成難溶性鹽
四、藥物穩定性試驗方法:
1、影響因素試驗 (強化實驗)
2、加速試驗
3、長期試驗
4、經典恒溫法

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